ECCK “기능성 심사자료 변경 시 유예기간 필요”

2024년 규제환경 백서 발표 … 화장품 규제 이슈 4건 제기

심재영 기자 jysim@cmn.co.kr [기사입력 : 2024-09-27 12:54:01]

[CMN 심재영 기자] 주한유럽상공회의소(ECCK)는 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 2024년도 ECCK 백서 발간 기념 기자회견을 지난 26일 한국프레스센터에서 개최했다.

올해로 10번째 발행된 ECCK 백서에는 17개 산업군 73개의 건의사항이 포함됐으며 화장품 분야는 4건의 규제 이슈를 제기했다.

ECCK 회장 필립 반 후프 ING 한국 대표는 개회사를 통해 “ECCK 백서는 지속적으로 한국의 규제 환경에 대해 국제 사회의 표준을 이루는 방향으로 나아갈 것을 강조하고 있다”며 “한국의 자동차, 화학, 화장품 산업이 지속적인 노력을 통해 전 세계로 시장을 확대한 것처럼 앞으로는 디지털, 녹색 에너지 및 지속 가능성 분야에서의 성장이 기대된다”고 언급했다.

ECCK 화장품위원회(박안숙 상무)는 ▲기능성화장품 심사 자료 요건 변경 시 유예기간 부여 ▲기능성화장품 탈모 완화 효능의 인체적용시험 기간 축소 ▲자외선차단지수 표시 범위 확대 ▲화장품 표시광고 행정 처분의 완화 등 화장품 규제 4가지 이슈를 제기했다.

첫째, 기능성화장품 심사 자료 요건 변경 시 유예기간 부여와 관련, ECCK는 기능성화장품 심사 규정에 명확히 기술되지 않은 심사 세부 사항에 대해 새로운 해석이 적용되거나 기존 심사 관행이 변경되는 경우 사전에 충분한 논의와 유예기간이 주어지지 않고 있다고 지적했다.

현재 유럽에서는 최신 버전 이외 종전 버전 또한 사용 가능하며, 최신 버전 이행 기한에 대해 별도 고지 없이 업체 자율적으로 적용하고 있다. 규정에 명확히 기술되지 않은 심사 세부 사항에 대해 새로운 해석을 적용하는 경우와 기존 심사 관행이 변경되는 경우, 예측 가능한 범위에서 안정적으로 사업을 유지할 수 있도록 관련 업계와 사전에 충분한 논의 및 유예기간을 부여해 달라는 요청이다.

둘째, 기능성화장품 탈모 완화 효능의 인체적용시험 기간 축소와 관련해서는 현행 가이드라인에서 안내하는 시험기간(최소 24주)이 허용되는 효능 범주에 비해 다소 과도한 조건이라는 주장이다.

유럽과 중국 12주 등 해외 기준과 비교했을 때 상대적으로 오랜 기간이므로, 특정 기간(최소 12주) 이후 효능이 발현된다면, 그 효능이 발현된 자료를 제출할 수 있도록 수용 조건을 확장해달라고 건의했다.

셋째, 자외선차단지수(SPF) 표시 범위를 확대해야 한다는 주장이다.

현행 식약처 고시에 따라 자외선차단지수는 측정결과에 근거해 평균값으로부터 –20% 이하 범위내 정수로 표시해야 한다. 하지만 기업에서는 시험 기관, 피험자, 시험법, 제품 종류 등 다양한 변수에 영향을 받아 결과값이 달라질 수 있는 점을 고려해 시험결과 값보다 더 낮은 SPF 값을 정하고 있다.

SPF값이 다양한 변수에 의해 달라질 수 있으므로 안전성 및 유효성 측면에서 소비자 사용 시 우려가 없다고 판된되는 경우, 범위 내 정수 표시에 대한 조건을 확장해 ‘측정결과에 근거하여 평균값(소수점이하 절사) 이하 점수로 표기’로 개정해달라는 요구다.

넷째, 화장품 표시 광고 행정 처분의 완화와 관련, 현행 화장품법상 표시‧광고에서 문제가 발견될 경우, 해당 품목의 판매 업무 정지 또는 해당 품목의 광고 업무 정지라는 행정 처분이 부과된다.

이에 대해 ECCK는 해당되는 표시‧광고 문구 또는 표현의 수정만으로 개선이 가능한 경우임에도 불구하고, 해당 품목 전체에 대한 판매 업무 정지 또는 해당 품목 전체에 대한 광고 업무 정지라는 행정 처분은 상대적으로 과도하다며 문제가 있는 표현만 삭제하도록 수정해 달라고 요구했다.

한편, 지난해 ECCK가 백서에서 제시한 114건의 건의사항에 대해 코트라 외국인투자옴부즈만실은 정부 관계부처와 협의해 검토 결과를 회신했으며, 이중 약 37%를 긍정 검토했다고 전했다.

화장품 관련 7건의 이슈 가운데 ▲정부 부분 수용은 1건(소비자에게 수송하기 위한 1회용 포장의 포장공간비율 유예기간 추가)이다. ▲정부 장기 검토는 2건(화장품 제조사 자율표기제 도입, 자원순환기본법에 따른 ‘유해성‧순환이용성’ 평가 대상에서 재활용 포장재 적용 제외)이었고 ▲정부 미수용은 4건(규정의 국제조화를 위한 기능성화장품 제도 재검토, 화장품 표시광고의 표현 범위 확대, 화장품 사용상의 제한이 필요한 원료 기준 오차 허용치 적용, 수입화장품 해외제조소 사후관리 점검 기준 완화)이다.