[CMN 문상록 기자] 지난 1월 10일 국가약품감독관리국의 화장품 감독 관리사가 현행 법규 및 관련 기술 규범에 대해 가장 빈번했던 질문을 정리하고 이에 대한 답변을 발표했다.

중국으로의 수출이 가장 많은 한국 화장품 기업들의 궁금증과 일치하리란 생각으로 전문을 게재한다. <편집자주>

Q：외국에는 ‘코스메슈티컬’의 개념이 있는 것으로 아는데 왜 중국 법규에는 ‘코스메슈티컬’이라는 개념이 없나요?

A：중국뿐만 아니라 세계 대부분의 나라들이 법적 수준에서 ‘코스메슈티컬’이라는 개념을 갖고 있지 않다는 점을 분명히 지적 할 필요가 있습니다. 화장품과 의약품의 개념에 대한 혼동을 피해야 하는 것은 세계 각국(지역)의 화장품 감독관리 부문의 공통된 인식입니다. 일부 국가의 약품 또는 의약외품 유형 중 일부 제품은 동시에 화장품의 사용목적을 갖고 있지만 그러한 제품은 약품 또는 의약외품의 규제 요건을 충족해야 하며 오직 화장품으로만 관리되고 있는 ‘코스메슈티컬’은 없습니다.

중국 현행의 화장품위생감독조례 제 12조, 제14조의 규정에 따르면 화장품 라벨, 포장 또는 설명서에 적응증을 표시해서는 안 되며, 치료효과를 선전해서는 안 되고, 의료술어를 사용해서는 안 되며, 광고선전 시에는 의료작용을 홍보해서는 안 된다고 규정하고 있습니다.

화장품 명의로 허가 또는 등록된 제품의 경우, 코스메슈티컬, 의학 스킨케어 제품 등 코스메슈티컬 제품의 개념을 선전하는 것은 불법행위입니다.

Q：‘OLIGOPEPTIDE-1’과 ‘HUMAN OLIGOPEPTIDE-1(EGF)’의 차이점은 무엇인가요? EGF를 화장품 원료로 사용할 수 있나요?

A：OLIGOPEPTIDE-1과 HUMAN OLIGOPEPTIDE-1(상피세포성장인자, EGF)은 같은 물질이 아닙니다.

OLIGOPEPTIDE-1은 글리신, 히스티딘 및 라이신 등 세 가지 아미노산으로 구성된 합성 펩타이드입니다. 하지만 HUMAN OLIGOPEPTIDE-1은 상피세포성장인자(Epidermal Growth Factor, EGF)로도 불리며, 6,200 달톤 단위의 분자량을 갖는 53 개의 아미노산으로 이루어진 ‘53 펩타이드’ 입니다.

OLIGOPEPTIDE-1은 기사용화장품원료명칭목록(2015년판)에 수록되어 있으며, 일반적으로 피부 컨디셔닝제로 사용됩니다.

HUMAN OLIGOPEPTIDE-1은 해당 목록에 수록되어 있지 않으며, 일반적으로 의학 분야에서 많이 사용되고, 임상 적응증으로는 화상, 외상 및 외과 상처 치료, 이식 된 표피의 성장을 촉진합니다. 분자량의 크기 때문에 EGF는 정상 피부 장벽 상태에서 흡수하기 어렵고, 피부 장벽 기능이 불완전하면 기타 잠재적인 안전성 문제를 유발할 수 있습니다. 유효성과 안전성을 고려해 EGF는 화장품 원료로 사용될 수 없습니다.

요약하면 OLIGOPEPTIDE-1과는 달리 HUMAN OLIGOPEPTIDE-1(EGF)은 화장품 원료로 사용될 수 없습니다. HUMAN OLIGOPEPTIDE-1을 처방에 첨가하거나 제품 클레임에 포함한 것은 모두 위법입니다.

Q：화장품 원료에 첨가된 안정제와 같은 보호 물질의 성분을 제품 라벨에 표시해야 하나요?

A：국가표준 소비품 사용 설명 화장품 통용라벨(GB5296.3-2008)에 따르면 화장품 판매 포장의 가시면에는 화장품의 전성분의 명칭을 사실대로 표시해야 합니다.

화장품 성분은 생산 과정 중에 의도적으로 제품 처방에 첨가되고 최종 제품에서 일정 역할을 하는 성분을 가리킵니다. 화장품 원료의 품질을 보장하기 위하여 원료에 첨가 된 미량의 안정제, 방부제, 산화 방지제 등 성분은 제품 처방에 신고 돼야 하지만 화장품 성분의 범주에 속하지 않기에 제품 라벨에 표시하지 않아도 됩니다.

Q：비특수 용도 화장품 등록 경내책임자와 기존의 행정허가 재중국책임회사의 차이는 무엇입니까?

A：비특수 용도 화장품 등록 경내책임자와 기존의 행정허가 재중국책임회사는 두 가지 차이점이 있습니다.

첫째, 수권범위와 부담하는 책임이 다릅니다. 경내책임자는 해외 화장품 생산기업의 수권에 따라 제품의 수입 및 경영에 대한 책임을 지고, 법에 따라 제품의 품질안전에 대한 책임을 지며, 재중국책임회사는 화장품 행정허가 신청 관련 사항을 대행하고, 행정허가 신고 자료에 대한 책임을 지며 상응하는 법적 책임을 집니다.

둘째, 해외 화장품 생산기업이 수권할 수 있는 수량이 다릅니다. 해외 화장품 생산기업은 경영활동의 수요에 따라 여러 개의 경내책임자에게 수권할 수 있지만, 수권범위의 중복은 불가하며 동일한 제품은 여러 개의 경내책임자에게 수권해서는 안 됩니다.

동일한 수입 화장품 생산기업은 오직 한 개의 재중국신고책임회사에게 수권할 수 있습니다.

Q：비특수 용도 화장품 등록 경내책임자를 변경하는 방법은 무엇인가요?

A：해외 화장품 생산기업은 수요에 따라 경내책임자 및 수권한 제품의 범위를 변경할 수 있습니다.

경내책임자를 변경할 경우 새로운 경내책임자는 온라인 등록 시스템의 사용자명을 신청해야 하며, 수권 제품의 범위만 변경할 경우 경내책임자는 온라인 등록 시스템을 통하여 수권서를 다시 업로드 해야 합니다.

경내책임자를 변경할 때 이미 등록한 제품이 있을 경우 변경 전후의 경내책임자는 이전에 수입 및 판매된 제품의 책임에 대한 귀속문제를 합의하고 나서 변경 후의 경내책임자가 온라인 등록 시스템을 통해 변경 신청을 제출하고, 동시에 변경 전의 경내책임자가 서명한 지정동의서를 제출하고 원래의 책임자가 온라인 등록 시스템을 통하여 확인한 후에 변경이 완료됩니다.

Q：등록관리를 전국적으로 실시하기 전에 행정허가를 신청하여 허가를 받지 못한 수입 비특수 용도 화장품을 등록할 수 있나요?

A：2018년 11월 10일 이전에 수입 비특수 용도 화장품 행정허가를 신청하여 허가를 받지 못한 제품의 불허가 사유가 제품 안전성과 관련된 문제라면 등록 신청을 할 수 없고 안전성과 관련된 문제가 아니라면 경내책임자가 등록 신청을 할 수 있습니다.

등록 시 ‘불허가결정서’를 함께 제출하고 재신고하게 된 이유를 설명해야 합니다. 원래의 행정허가 신고자료 중 제품 검사보고서, 안전성평가자료 및 관련 증명용도 문건 등은 등록 자료로 제출할 수 있고 관련 자료의 원본을 원래의 행정허가 신청 제출로 인해 획득할 수 없을 경우 사본을 제공할 수 있으며 경내책임자의 공인을 날인하고 관련 정황을 설명해야 합니다.

Q：등록 관리를 전국적으로 실시하기 전에 행정허가를 취득한 수입 비특수 용도 화장품을 등록할 수 있나요?

A：2018년 11월 10일 이전에 행정허가를 받은 제품이 유효기간 만료 후 계속 수입하고자 하거나 유효기간 만료 전에 행정허가에 변경사항이 발생한 경우 유효기간 만료 전 5업무일 전 또는 변경된 제품을 시중에 유통하기 전에 요구에 따라 등록하고, 등록완료 후 원래의 서면 허가증은 자동으로 효력을 잃게 됩니다.

경내책임자와 재중국신고책임회사가 다른 기업 법인인 경우 원래의 재중국신고책임회사가 서명한 지정동의서를 함께 제출해야 합니다. 원래의 행정허가 신고자료 중 제품 검사보고서, 안전성평가자료 및 관련 증명용도 문건 등은 등록 자료로 제출할 수 있고 관련 자료의 원본을 원래의 행정허가 신청 제출로 인해 획득할 수 없을 경우 사본을 제공할 수 있으며 경내책임자의 공인을 날인하고 관련 정황을 설명해야 합니다.

Q：이전에 자유무역구에 등록한 수입 비특수 용도 화장품은 사중사후 감독 관리를 어떻게 진행하나요?

A：2018년 11월 10일 이전에 천진(天津), 랴오닝(??), 상하이(上海), 절강(浙江), 복건(福建), 허난(河南), 호북(湖北), 광둥(??), 충칭(重?), 사천(四川), 산시(?西) 등 자유무역구에서 시범으로 수입 비특수 용도 화장품 등록 관리를 실시한 지역에서 이미 시범등록 관련 요구에 따라 수입 제품의 등록을 완료한 경우, 그 제품의 사중사후 감독관리 조치, 수입하는 지역(성(省), 이하 지역)의 관리 등은 전국 범위에서 수입 비특수 용도 화장품 등록관리를 실시하는 관련 사항에 관한 공고(2018년 제88호)에서 제기한 등록관리 요구와 일치합니다.

Q：수입 비특수 용도 화장품을 등록할 때 한 번에 여러 개의 수입 지역을 선택할 수 있나요?

　

A：시스템 상으로 경내책임자가 소재한 지역이 수입하는 지역으로 자동 설정되고, 나중에 경내책임자가 다른 지역으로 수입하고자 할 경우, 경내책임자가 등록 시스템에 수입 지역 및 수화인 정보를 추가 신고하면 시스템에서 자동으로 원래의 등록증의 ‘수입지역’란에 새로 추가한 지역명칭을 추가하며 본 작업은 인공심사를 거치지 않으나 경내책임자는 실제 상황에 따라 사실대로 입력해야 합니다.

감독 관리 부문에서 나중에 감독 검사해 경내책임자가 신고한 지역으로부터 제품을 수입한 이력이 없음을 발견하면 허위 등록 자료를 제출한 것으로 간주해 조사처리하고, 조사결과 사실임이 확인되면 경내책임자를 이상 사용자로 보고 사용자명을 정지 처리합니다.

Q：수입 비특수 용도 화장품 전자등록증의 유효기간은 어떻게 설정되어 있나요?

A：수입 비특수 용도 화장품에 대하여 등록 관리로 조정한 후에는 등록제품의 전자등록증에 유효기간을 설정하지 않았습니다.

경내책임자는 매년 정기적으로 온라인 등록 시스템 플랫폼을 통해 화장품 감독 관리 부문에 이미 등록한 제품의 전년도 생산 또는 수입, 판매, 부작용 모니터링 및 행정처벌 등 관련 정보를 보고해야 합니다.