대봉엘에스, 일본 PMDA 원료의약품 제조품질기준 ‘적합’

세계적인 생산 기술 수준 인정…전년 대비 2배 이상 수출 기대

CMN 편집국 기자 [기사입력 : 2024-03-25 13:45:15]

[CMN] 원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 일본 의약품 및 의료기기관리청)으로부터 호흡기 질환 중 진해거담제 주성분인 SCMC(S-carboxy Methyl Cysteine)에 대해 원료의약품 제조품질기준 적합 판정을 받았다.

후생성 산하의 일본 의약품 및 의료기기 규제 기관 PMDA 실사단은 지난해 9월 인천 공장을 방문해 수일간의 엄격한 현장 실사, GMP 서류 리뷰, 원료의약품 제조 및 품질 관리 등을 종합적으로 평가했다.

이번 원료의약품 공장의 적합성 판정은 대봉엘에스의 원료의약품 생산 기술이 세계적인 수준의 설비, GMP 관리 및 유지 시스템을 갖추고 있다는 것을 입증한 사례로 평가받고 있다. 대봉엘에스는 지난해 SCMC 수출과 관련해 일본 Daiichi Sankyo Healthcare사로부터 공급자실사(Vendor Audit) 적합 판정을 받고 일본 정부 규제 기관인 PMDA 실사에 대비해 왔다.

한편 대봉엘에스는 지난 2018년 일본 진출에 성공, 진해거담제 수출을 시작했으며 올해는 PMDA 실사도 통과해 전년 대비 2배 넘는 20톤 가량의 원료의약품 수출을 예상하고 있다.

대봉엘에스 관계자는 “이번 PMDA 적합 판정은 당사가 원료의약품 생산 및 품질관리의 역량을 갖추었다는 것을 다시 한번 증명한 것이다. 일본 내에서 거담제 수출 사업이 더욱 탄력받을 뿐 아니라 다른 원료의약품까지 수출의 길이 열려 앞으로의 글로벌 성장이 기대된다”라면서 “선진 의약품 시장에 대한 끊임없는 도전을 통해 당사 제품의 가치를 높여 K원료의약품의 세계화에 기여할 것이다”라고 밝혔다.

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